O wartościach krytycznych w CLSI

2 lipca 2012 r. 

Przed dwoma laty powstały "Zasady postępowania z wartościami krytycznymi". Diagności z całej Polski, korzystając ze wsparcia organizacyjnego Polskiego Towarzystwa Diagnostyki Laboratoryjnej oraz wydatnej pomocy Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej i firmy Ortho-Clinical Diagnostics Johnson&Johnson opracowali zbiór zasad, którym przed kilkoma dniami zainteresowali się Autorzy z Clinical and Laboratory Standards Institute. Prof. Rita Horvath i wsp. opracowujący wytyczne CLSI dotyczące wartości krytycznych w laboratoriach medycznych, poprosili o przekazanie szczegółowych informacji na temat naszego opracowania. Odpowiadając na liczne pytania Pani Profesor, dowiedziałem się, że opracowanie to znajdzie się wśród dokumentów, na które zamierzają się powołać Autorzy z CLSI.

Zasady postępowania z wartościami krytycznymi

Dzięki połączonym staraniom diagnostów laboratoryjnych z Oddziału Lubelskiego i Opolskiego Polskiego Towarzystwa Diagnostyki Laboratoryjnej, przy wsparciu Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej oraz Ortho-Clinical Diagnostics Johnson&Johnson, zorganizowano pierwsze w Polsce warsztaty poświęcone problemowi wartości krytycznych w praktyce medycznych laboratoriów diagnostycznych.

Podczas warsztatów, przeprowadzonych 14 stycznia 2010 r. w Lublinie, opracowano "Zasady postępowania z wartościami krytycznymi". Autorzy opracowania, zawierającego 20 zasad oraz zbiór granic krytycznych, wyrazili zgodę na ich publikację. Niniejszy blog służy do powszechnej prezentacji poczynionych uzgodnień. Zachęcamy wszystkich zainteresowanych do włączenia się do dyskusji o tym ważnym praktycznym problemie i zamieszczania własnych komentarzy do opracowanego zbioru.

Zasada 1.

Laboratorium traktuje każdą wartość krytyczną z całą odpowiedzialnością, rozumiejąc, że wartość taka świadczy o zagrożeniu życia pacjenta. W związku z występowaniem wartości krytycznych opracowana i wdrożona zostaje w praktyce strategia postępowania, której celem jest identyfikacja każdej wartości krytycznej oraz jak najszybsze powiadomienie o niej osoby odpowiedzialnej za zdrowie i życie pacjenta.

Zasada 2.

Kierownik laboratorium ustala wykaz osób odpowiedzialnych za powiadamianie odbiorców o wartościach krytycznych.

Zasada 3.

Laboratorium opracowuje etapy powiadamiania o stwierdzeniu wartości krytycznych:
a/ laboratorium opracowuje wykaz odbiorców pierwotnych, czyli osób, które powinny zostać powiadomione o uzyskaniu wartości krytycznej w pierwszej kolejności; najbardziej pożądane jest bezpośrednie powiadomienie osoby kierującej pacjenta do laboratorium; w przypadku wykonywania badań na zlecenie innego laboratorium, powiadamiani są pracownicy wskazani przez laboratorium zlecające;

b/ laboratorium uzgadnia ze zleceniodawcą wykaz odbiorców zastępczych, czyli osób powiadamianych o wartości krytycznej w przypadku braku kontaktu z odbiorcą pierwotnym;

c/ plan awaryjny – laboratorium opracowuje plan awaryjny na wypadek, gdy nie jest dostępny odbiorca pierwotny, ani odbiorca zastępczy.

Zasada 4.

Laboratorium organizuje, uzupełnia i systematycznie aktualizuje bazę danych kontaktowych niezbędnych do powiadamiania o wartościach krytycznych.

Zasada 5.

Lista badań – korzystając z publikowanych opracowań, sugestii świadczeniobiorców oraz własnego doświadczenia, laboratorium ustala, które badania należy włączyć do wykazu badań krytycznych. Pożądane jest nawiązanie współpracy z klinicystami w celu wypracowania optymalnej listy badań. Ostateczną decyzję o zawartości tej listy podejmuje kierownik laboratorium.

Zasada 6.

Granice krytyczne – korzystając z publikowanych opracowań, sugestii świadczeniobiorców oraz własnego doświadczenia, laboratorium ustala granice krytyczne dla badań ilościowych i półilościowych oraz wyniki krytyczne dla badań jakościowych. Pożądane jest nawiązanie współpracy z klinicystami w celu wypracowania uzgodnionego zestawienia. Ostateczną decyzję o zawartości zestawienia podejmuje kierownik laboratorium.

Przy ustalaniu zestawienia należy uwzględnić grupy pacjentów wymagające szczególnego traktowania.

Zasada 7.

Opracowane zestawienie należy udostępnić wszystkim pracownikom laboratorium. Optymalnym rozwiązaniem jest umieszczenie czytelnych zestawień w widocznym miejscu.

Zasada 8.

Kierownik laboratorium ustala ramy czasowe, w których przewidziane jest powiadomienie odbiorcy o uzyskaniu wartości krytycznej.

Zasada 9.

Identyfikacja wartości krytycznej powinna wynikać ze ścisłej interpretacji granic krytycznych. Na przykład granica krytyczna dla potasu wynosi 6 mmol/l. Wynik 6,1 mmol/l jest więc wartością krytyczną.

Tam, gdzie jest to możliwe, należy dążyć do wdrożenia rozwiązań informatycznych zapewniających automatyczną identyfikację wartości krytycznych.

Zasada 10.

Weryfikacja wartości krytycznej – określone zostają czynności realizowane w laboratorium po zidentyfikowaniu wartości krytycznej, przed powiadomieniem odbiorcy. Celem jest ograniczenie szumu informacyjnego, wynikającego z występowania fałszywych wartości krytycznych. Istotne jest przeanalizowanie możliwych do wykrycia niezgodności, pojawiających się w fazie przedanalitycznej i analitycznej.

Ważnym elementem postępowania jest na tym etapie powtórna ocena:
- danych ze skierowania,
- warunków pobrania i transportu,
- cech zbadanej próbki – ślad hemolizy, zmętnienie, zażółcenie.
Ocena może być źródłem dodatkowych informacji przy powiadomieniu.

Kolejnym elementem weryfikacji może być:
- powtórne przeanalizowanie wyników kontroli jakości,
- sprawdzenie zapisów z przebiegu badania, sprawdzenie „flag”,
- powtórne zbadanie próbki (podejrzenie dużego błędu przypadkowego),
- przejrzenie wyników uzyskanych u innych pacjentów (podejrzenie zmiany systematycznej),
- zbadanie próbki pierwotnej, jeśli wartość krytyczną uzyskano w próbce wtórnej,
- porównanie wyniku z poprzednim wynikiem pacjenta – delta check.

Zasada 11.

Laboratorium ustala sposób traktowania wartości krytycznych powtarzających się u tego samego pacjenta.

Zasada 12.

Laboratorium ustala sposób przekazania informacji o wartości krytycznej, z wykorzystaniem właściwych technik komunikacji (np. telefonicznie, droga elektroniczną).

Zasada 13.

Laboratorium opracowuje standardowy tekst powiadomienia, zawierający:
- dane osoby powiadamiającej,
- pytanie o dane identyfikujące odbiorcę,
- dane identyfikujące pacjenta,
- informację o krytycznym charakterze wyniku,
- prośbę o potwierdzenie wartości krytycznej (powtórzenie wartości podawanego parametru).

W sytuacji, gdy powiadomienie przekazywane jest osobie badanej, rodzinie lub opiekunowi, należy zadbać o to, by treść powiadomienia była w pełni zrozumiała, jednoznacznie skłaniała pacjenta do natychmiastowego kontaktu z lekarzem, lecz nie powodowała zbędnej paniki.

Zasada 14.

Pracownik laboratorium odnotowuje fakt powiadomienia odbiorcy, określając:
- datę i godzinę uzyskania zweryfikowanej wartości krytycznej,
- datę i godzinę powiadomienia,
- dane własne,
- dane odbiorcy,
- potwierdzenie/brak potwierdzenia przez odbiorcę,
- dane pacjenta,
- wartość krytyczną,
- uwagi, trudności, komplikacje związane z powiadomieniem.

W przypadku nie zrealizowanego powiadomienia pracownik odnotowuje ten fakt z określeniem przyczyny.

Zasada 15.

Laboratorium opracowuje pisemną instrukcję postępowania z wartościami krytycznymi, przeznaczoną dla własnych pracowników, zawierającą:
- krótką charakterystykę strategii postępowania z wartościami krytycznymi,
- wykaz osób powiadamiających,
- opis etapów powiadomienia z wykazem odbiorców,
- bazę teleadresową,
- listę badań uwzględnianych w strategii postępowania z wartościami krytycznymi wraz z ustalonymi granicami i wynikami krytycznymi oraz zakładanymi wartościami TAT,
- opis zasad identyfikacji wartości krytycznej,
- opis zasad weryfikacji wartości krytycznej,
- opis postępowania z powtarzającą się wartością krytyczną,
- opis sposobu przekazania informacji o wartości krytycznej,
- standardowy tekst powiadomienia,
- standardową notatkę tworzoną w związku ze zrealizowanym i nie zrealizowanym powiadomieniem.

Zasada 16.

Laboratorium dystrybuuje instrukcję i rejestruje fakt zapoznania się z nią przez wszystkich pracowników – diagnostów i techników.

Zasada 17.

Aktualizacja instrukcji postępowania z wartościami krytycznymi przeprowadzana jest w miarę potrzeb, jednak nie rzadziej niż raz do roku.

Zasada 18.

Laboratorium szkoli własnych pracowników w zakresie realizowanej strategii dotyczącej wartości krytycznych.

Zasada 19.

Strategia postępowania z wartościami krytycznymi przedstawiana jest wszystkim świadczeniobiorcom obsługiwanym przez laboratorium.